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实验室管理评审的流程和核心要求

发布日期:2024-03-12 来源:技术文章

  管理评审是为了确定实验室管理体系及其所覆盖的检测活动的全部过程和结果,是不是达到质量方针所规定的持续适宜性、充分性和有效性所开展的活动。实验室利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防的方法以及管理评审,来持续改进管理体系的有效性。

  通常管理者组织每年进行1次管理评审,当出现重要人员岗位发生明显的变化、机构调整等情况时可进行附加管理评审。

  评审结束后,应编制管理评审报告,并根据要求对评审结果进行改进。一般实验室应制定管理评审控制程序,规定实施管理评审工作的部门职责、工作流程以及需要产生、留存的相关记录。

  管理评审的输入材料,是由各部门依据实验室质量管理手册及相关程序文件,结合质量管理在本部门的运转情况,对质量管理体系的总结和评价性报告。

  3. 过程的绩效和产品的符合性(包括过程、产品和服务测量和监视的结果);

  6. 可能影质量管理体系的各种变化;质量管理体系运作状况,包括质量管理方针、目标的适宜性和有效性;

  管审会议要严格根据相关要求进行执行,才能够真正发现体系运行的不足点以面对下一步的外审。

  2. 各部门负责人明确自己部门的责任,并根据真实的情况跟给出体系运行的建议,包括现3. 行的体系工作是不是适合实际在做的工作和其他建议。

  4. 最高领导者依据输入材料和各部门负责人的建议,考虑是不是调整实验室的质量目标,找到工作中能改善的点。对于存在或者潜在的不合格项一定要提出对应的解决方案。

  1. 内容上要包含质量管理体系关于过程方面的改,与顾客要求有关的产品方面的改进,后续各部门体系运行方面的资源需求。

  对于管理评审报告提出的改进要求,责任部门应制订改进措施计划或方案,经管理者代表(也可部门负责人批准,视管理评审控制程序的职责权限规定而定)批准后实施。

  1. 责任部门一般都要制定较为详细的改进计划或实施方案,这也是贯彻质量管理PDCA循环概念的体现之一。

  2. 责任部门在工作中要按改进要求改进,并提供相关成文信息(包括文件和记录)。

  3. 对于管理评审中提出纠正、预防的方法,质量管理部门应重点监视、跟踪其改进情况。

  4. 责任部门实施完相关整改要求后,质量部门应对纠正、预防的方法的执行情况、有效性等做验证。并要求责任部门提供相关证据过见证件,方可关闭该问题。

  以年度作为评审实验室质量理体系的频率和周期,但在有些特殊情况下,应增加管理评审的频次,以确保质量管理体系的完整,提高适宜性,确保实验室服务持续取得预期的效果,如:

  5. 第二、三方审核或其他法律和法规规定的审核时发现质量管理体系有严重不合格时;

  无论是内审,外审,还是管审,无非都是检验一个体系运行是不是满足相关标准。审核的内容都是建设和运行体系相关的,要想轻松应对审核,建设运行体系的方法很重要。

  传统的体系建设方法还是编制纸质文件,然后各个办公室之间跑审核和发文件,这样的方法不仅浪费了平时的上班时间,也可以导致外部评审的时候无法及时调取评审员要求的文件。

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