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  属于国家管控危险化学品，根据相关法规和网安部门规定，本网站不提供该产品相关销售信息。

  随着上海的双证合一开始实施，业内关于取消GMP认证的讨论异常激烈，有觉得监管简单了暗自高兴的，有觉得监管变严了忧心忡忡的，笔者本着十万个为什么的**，也加入了这次大讨论。

  为什么要取消GMP认证？关于取消的原因，业内认为，还在于有了药品上市许可人制度，药品生产质量的第一负责人发生了改变，由生产厂商变更为了上市许可人。若需要GMP认证，就会弱化药品上市许可人的质量管理职责。

  广生堂（300436，SZ）7月30日晚发布了重要的公告称，公司已向国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）药品审评中心递交了枸橼酸西地那非片的注册申请。若申请最终获批并完成GMP认证，公司便可以正式生产自己的国产“**”。

  GMP是指药品生产质量管理规范，GMP制度主要对药品生产各环节加以规范。有业内人士在某平台上发文指出，GMP是药品生产的基础要求，只会不断的改善，不会取消，取消的只是认证证书。

  密闭生产是制药企业提升产品安全性的一种关键生产模式。而密闭设备的设计是基于风险的处理方法。设备厂家需要针对药物所需的工艺和工厂条件，比如法规、布局和工业目标，对关键和潜在的风险进行初步分析。

  一直以来，俄罗斯都是我国重要的经济合作伙伴。2018年，中俄进出口贸易额达到1070.6亿美元，同比增长20.1%。俄罗斯作为新兴的医药市场，和我们国家医药领域的合作也在逐年增长，尤其是2017年，俄罗斯经济好转，大大促进了中俄医药贸易的回暖。

  7 月9 日，国家知识产权局在京举办2019 年第三季度例行发布会。多个方面数据显示，2019 年上半年，我国主要知识产权指标符合事业发展预期，知识产权总实力稳步提升。

  5年前，来自北京中医药大学中药鉴定系的王晶娟教授团队申报了“国家中药材和中成药标准化项目”相关课题，政策和资金前所未有的支持力度让她预感到，行业的春天似乎快要到来。

  文件包括13部分内容，还有最后的参考文献。主要内容分别是：1.简介和范围、2.风险评估和设计、3.术语、4.厂房、5. HVAC系统及组件的设计、6.全新风系统和再循环系统、7.空气过滤、气流方向和压差、8.温度和相对湿度、9.尘粒，蒸汽和烟雾控制、10.环境保护、11.试车、12.确认、13.维护和参考文献部分。

  生物制药公司三生制药6月25日宣布，公司自主研发的抗体药物产品健尼哌?（通用名称：重组抗CD25人源化单克隆抗体注射液）已获得国家药品监督管理局颁发的药品GMP证书。

  2019年5月8日，中国医药包装协会官网发布《药包材生产质量管理指南》（T/CNPPA 3005-2019），自发布之日2019年5月8日起实施，此指南被业界人手称为新的药包材GMP，本指南基于ISO15378的要求，采用GMP的语言描述相关条款，使包材企业和制药企业均能充分理解本指南的要求，并能正确的实施，本文为大家梳理了药包材GMP管理的痛点、难点和GMP实施关键点，可供药包材生产企业的内部或外部认证以及客户的合同目的，也可供制药企业执行药包材供应商审计参考使用。

  制药用水系统，很可能是中国全行业同仁们认为最为健康的一个制药生产配套系统，而我却在十几年不断地探索与实践后，发现了一些不一样的认知。

  因你公司在取得《药品GMP证书》后，生产设施、设备出现重大变更，目前已不具备相应的生产条件，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条的规定，我局决定收回你公司《药品GMP证书》（编号：LN20190027）。

  2019年4月26日，第十三届全国人大常委会第十次会议对《中华人民共和国药品管理法（修订草案）》进行了审议。

  药明生物宣布公司位于无锡的生物药原液及制剂生产基地顺利完成美国食品药品监督管理局（FDA）3位审查员针对Trogarzo™为期7天的现场检查。

  2018年11月16日至20日原总局核查中心对白云山制药总厂申报的盐酸环丙沙星片进行了仿制药一致性评价药学研制和生产现场有因检查,发现该厂盐酸环丙沙星片生产存在不符合《药品质量管理规范（2010年修订）》的缺陷。

  药明生物正式成为中国首 家获得美国FDA和欧盟EMA GMP双重认证的生物制药公司。上海细胞库生产基地和无锡生物药原液和无菌制剂生产基地均已顺利通过欧洲药品管理局（EMA）针对Trogarzo™的GMP认证。

  3月13日，据国家药品监督管理局官网消息，近日，国家药监局召开“4+7”集采中标品种监管工作调度会，进一步贯彻落实党中央国务院关于药品集中采购和使用试点工作部署，研究部署通过仿制药一致性评价药品、特别是“4+7” 集采中标品种的监管工作，全力保障药品质量安全。

  随着“GMP”认证大限已过，药企对制药装备产品的需求下降，制药装备市场规模增长率逐渐放缓，行业集中度提高，市场之间的竞争也愈加激烈。与此同时，近年来国内一些有突出贡献的公司在产品重叠率非常高的情况下价格竞争，结果竞争完毕后盈利都不太理想，甚至导致竞争格局恶化。

  药明生物2月19日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已在药明生物cGMP原液和无菌制剂生产基地顺利完成中裕新药艾滋病治疗抗体Trogarzo?上市批准前检查（PAI），并且无重大缺陷项。